株式会社モダリス

2026年12月期 第2四半期決算

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決算の重要ポイント

• MDL-101（LAMA2‑CMD）：マウスIND‑enabling完了、NHP追加検証で筋組織導入とLAMA1上昇を確認。IND申請を「2026年末〜2027年1Q目標」と明示。
• 臨床準備の具体化：GLP毒性の追加試験実施予定、プラスミドGMPは進行中、AAV GMP製造は2026年3Q開始予定（リリース予定あり）。
• 財務：新株予約権行使等と第2回普通社債の発行により現預金が改善。2026年6月末の現預金は約30.16億円を確保（短期的な開発資金基盤を維持）。

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決算数値概要

• 売上高: 0億円 (前年比 -)
• 営業利益: △10.00億円 (前年比 +3.1%)
• 純利益: △9.20億円 (前年比 +9.8%)

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前回決算からの主なUPDATE

• MDL-101の非臨床データ拡充：マウスで生存率・筋機能改善、サルでのターゲットエンゲージメント（LAMA1上昇）を報告し、INDパッケージの視認性が向上。
• IND準備の具体化：GLP毒性追加試験のCRO選定・契約済みで2026年3Qに投与開始予定。GMP製造（plasmidは進行、AAVは3Q開始予定）を推進。
• ファイナンス実行：第2回普通社債（3億円）発行＋新株予約権の行使進行により流動資産が増加、現金残高を確保。

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好材料（ポジティブ要因）

• 強い前臨床エビデンス：MDL-101は複数動物種で長期発現・薬効を示し、臨床移行の科学的根拠が整いつつある点。
• 資金基盤の改善：新株予約権行使や社債で現預金を増やし、IND申請〜初回ヒト投与に向けた短期資金は確保。
• 差別化プラットフォーム：CRISPR‑GNDM®の「活性化」アプローチは競合に対する差別化（活性化は同社が先行）および幅広い適応展開の可能性。

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悪材料（ネガティブ要因）

• 継続する開発コストと赤字：H1で営業損失約10億円、臨床移行・GMP・GLP等の費用負担が継続し追加資金調達リスクは残る。
• 重要クリティカルパスの残存：GLP追加試験結果、AAV GMPリリース、品質/安定性データの取得がIND時期を左右するため遅延リスクあり。
• 競争・規制リスク：エピゲノム編集分野の競争激化および新規モダリティゆえの規制対応・安全性評価の不確実性。