クリングルファーマ株式会社

2026年９月期 第３四半期決算

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決算の重要ポイント

• 売上高が急増（クラリス社向けのHGF原薬供給および技術アクセスフィーにより第３四半期累計で約3.24億円に拡大）
• 脊髄損傷（急性期）について、PMDAと追加第Ⅲ相試験の骨子で合意し治験計画届出を提出（所定調査完了）、追加治験開始の段階へ移行
• 声帯瘢痕の第Ⅲ相試験で症例組入れ完了（最終症例の経過観察は進行中）および丸石製薬との国内販売に向けた基本合意締結（最終契約へ向け協議中）

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決算数値概要

• 売上高: 3.24億円 (前年比 +501.0%)
• 営業利益（経常利益）: △6.34億円 (前年比 +14.2%：営業損失は縮小)
• 純利益: △6.32億円 (前年比 +14.6%：四半期純損失は縮小)

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前回決算からの主なUPDATE

• クラリス・バイオセラピューティクス向けのHGF原薬供給が進み、売上と現預金が大幅に増加（業績予想も原薬売上を反映して修正）
• 脊髄損傷急性期：PMDAとの対面助言で追加第Ⅲ相試験の骨子合意、治験計画届出提出（2026年6月）・所定調査完了（7月） → 追加治験実施へ
• 声帯瘢痕：第Ⅲ相の症例組入れ完了（目標到達）、丸石製薬と国内販売に向けた基本合意締結（最終契約へ協議継続）

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好材料（ポジティブ要因）

• 短期的な収益源確保：クラリス社への原薬供給および技術アクセスフィーで四半期売上が大幅増、財務余力の改善に寄与
• 臨床・規制面での前進：脊髄損傷でPMDAと追加試験の骨子合意、欧州・米国で希少医薬品指定を取得し承認取得の道筋が明確化
• 商業化パートナーの進展：声帯瘢痕の上市に向けた大手製薬（丸石製薬）との基本合意や国内販路（東邦HD等）整備で上市後の実行可能性が高まる

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悪材料（ネガティブ要因）

• 依然として大幅な営業・純損失を計上：開発費負担が継続しており黒字化には追加の承認・商用化が必須
• 承認スケジュールの遅延と追加コスト：第Ⅲ相での有効性評価に関して追加治験が必要となり、時間・費用の上積みと不確実性が生じる
• 開発リスク依存：主要価値は臨床成功に依存しており、追加試験の結果次第で将来収益性が大きく変動するリスクが高い