Heartseed株式会社

2026年12月期 第2四半期決算

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決算の重要ポイント

• HS-001（開胸投与）LAPiS試験：全10例のデータ取りまとめと第三者による判読を完了し、安全性に大きな懸念はなく、副次評価項目で有効性を示唆する良好な結果を得たため、製造販売承認申請に向けた方針を継続。
• HS-005（カテーテル投与）EMERALD試験：国内で拡張型心筋症の第1例目が投与され、安全性評価委員会（SMC）が継続を承認。患者組入れを継続。
• 財務面では中間累計で営業損失・中間純損失を計上し現金は約63.35億円へ減少するも、依然として開発継続可能な資金余力を確保（ただし通期見通しは据え置きで赤字見通し）。

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決算数値概要

• 売上高: 4.67億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)
• 営業利益（経常利益）: △6.22億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)
• 純利益: △5.54億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)

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前回決算からの主なUPDATE

• LAPiS試験の全10例に関するデータ取りまとめと第三者判読が完了し、承認申請に向けた方針を明確化（PMDAとの協議予定）。
• EMERALD試験で拡張型心筋症の第1例目投与実施、SMCが4週間評価で治験継続を承認し患者組入れを継続中。
• 中間決算で約5.5億円の中間純損失計上により利益剰余金が減少、現金及び預金は前期末比で約5.0億円減少（→約63.35億円）。

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好材料（ポジティブ要因）

• LAPiS試験で安全性に問題なく、有効性の複数指標で良好な結果が示され承認申請へ前進できる可能性が高まっている点（国内での早期実用化ルートを期待）。
• 現預金は約63.35億円と開発継続に十分なバッファがあり、現状の開発計画を推進する資金基盤を保持。
• ノボノルディスクとの提携解消後に権利が当社へ回帰しており、製造・販売・ライセンス戦略を柔軟に検討可能（交渉ポジションの強化）。

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悪材料（ネガティブ要因）

• 研究開発投資の増加に伴い中間で大幅な赤字（営業・経常・中間純損失）を計上しており、通期でも約21.6億円の純損失見通しが出ている点（資金消費が大きい）。
• 前中間期（2025年中間）には大型のマイルストン収入が計上されていたため売上は大幅減少しており、収益の安定性は乏しい。
• 臨床・規制リスク：条件付き承認後の市販後調査や追加要件で本承認を得られない可能性、製造・供給体制や安全性問題による事業計画の遅延リスク。