ステラファーマ（4888）

ステラファーマ株式会社

2027年３月期 第1四半期決算

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決算の重要ポイント

• 売上高は8,240万円（0.92億円）で前年同期比0.0%と横ばい
• 営業損失は△2.45億円（販売費及び一般管理費の増加、製造移管関連の一時費用96百万円計上が主因）
• 第三者割当による増資で資本金・資本剰余金が増加し、期末現金が増加（流動資産・現金預金は前期末比で約978百万円増加）、自己資本比率は59.5%に上昇

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決算数値概要

• 売上高: 0.92億円 (前年比 0.0%)
• 営業利益（経常利益）: △2.45億円 (前年比 －)
• 純利益: △2.29億円 (前年比 －)

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前回決算からの主なUPDATE

• 第三者割当による増資を実施し、資本金及び資本剰余金が期中にそれぞれ506百万円増加、現金預金が大幅増加し資金余力を確保
• 製剤の製造委託先変更に伴う生産移管関連費用（当四半期で96百万円）を一時費用として計上し、販管費が増加
• 製造移管の進捗：コマーシャルプラントでの製造試作を経てプロセスバリデーションを開始、製造所変更に係る承認申請に向けた準備を推進

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好材料（ポジティブ要因）

• 資金調達によるキャッシュベースの強化（Q1で現金預金が約978百万円増加）、自己資本比率が改善し当面の資金繰りリスクを低減
• 臨床パイプラインの進展（再発髄膜腫・血管肉腫の一部変更申請、再発悪性神経膠腫の医師主導第III相試験開始支援等）により将来の収益拡大期待が維持
• 中国（海南島）での実臨床開始や海外パートナーとの連携進展により、海外売上の実現可能性が高まっている

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悪材料（ネガティブ要因）

• 事業は依然として赤字継続（Q1で営業・経常・当期損失を計上）、通期見通しでも当期純損失の見込みがあるため収益化の不確実性が残る
• 製剤の製造委託先変更に伴う移管費用や製造所変更手続きに関連するコスト・期間リスク、供給安定性の懸念が依然存在
• 継続的な開発投資と事業拡大に伴う資金需要が大きく、株式や新株予約権による希薄化リスクおよび追加調達の必要性がある（Q1末以降にも追加の第三者割当発行を決議）

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1. 成長期待のポイント

ステラファーマは製造体制回復と中国向け出荷、希少がん（髄膜腫・血管肉腫等）の承認期待、第Ⅲ相や胸部・深部腫瘍開発で売上拡大が見込まれ、短期（～1年）で急回復、3年で事業基盤拡大が期待される。

2. 成長ドライバー別の分析

承認・適応拡大（希少がんの薬事進展）

• 再発髄膜腫・切除不能血管肉腫について承認申請済／承認期待で国内適応増により薬価計上が拡大。
• 希少疾病指定・優先審査対象で審査期間短縮の可能性があり、早期の売上化が現実味。
• 成功すれば国内保険適用による1回当たり高単価（薬価約444,215円/袋）が収益に直結。

製造体制再構築と中国・海外展開

• 主要製造委託先の切替による生産再開・製造所変更承認が進行中で、2027年に本格生産再開想定。
• 海南島BNCTセンター等への輸出開始と海外提携（欧米展開パートナー）で外需取り込みを計画。
• エクイティで調達した資金（約24億円規模プログラム計画）の一部は海外展開・安定供給体制構築へ充当。

臨床開発推進と次世代技術（深部腫瘍・製剤）

• 再発悪性神経膠腫の第Ⅲ相支援、初発膠芽腫の第Ⅰ相継続、胸部バスケット試験等で適応拡大を狙う。
• 次世代PVA製剤やFBPA-PET診断薬開発で深部腫瘍への適用拡大を目指し、中長期の市場拡大に貢献。
• AMED補助金や公的支援の採択により一部開発費が補填され、臨床推進の資金負担軽減を図る。

3. 今後3年の業績成長イメージ

直近実績は2026年3月期 売上約323百万円、営業損失△748百万円。会社計画では2027年3月期 売上1,038百万円（+221%）へ回復見込み。短期は製造移管費用や開発投資で損失計上が続く想定だが、2027年以降は国内承認取得と中国出荷、臨床パイプライン進展で売上基盤が拡大し、2～3年内に営業損失幅縮小～黒字化へ向かうシナリオが想定される（実行と承認が鍵）。

4. 課題・リスク

製造移管の遅延や承認手続きの想定外長期化、BNCT装置の導入遅延で需要が伸びないリスク。薬価引下げ圧力や競合の台頭、臨床試験の不確実性も業績を左右。加えて開発・販売拡大には追加資金が必要で、資金調達環境悪化は成長計画に直結する。

5. 総括

製造安定化と承認・海外出荷が実現すれば短期で大幅な売上回復が期待できる一方、製造・規制・資金の3点リスクが高く、投資は「承認・製造移管・海外出荷の確度」を注視した段階的判断が適切。

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