クリングルファーマ（4884）

クリングルファーマ株式会社

2026年９月期 第３四半期決算

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決算の重要ポイント

• 売上高が急増（クラリス社向けのHGF原薬供給および技術アクセスフィーにより第３四半期累計で約3.24億円に拡大）
• 脊髄損傷（急性期）について、PMDAと追加第Ⅲ相試験の骨子で合意し治験計画届出を提出（所定調査完了）、追加治験開始の段階へ移行
• 声帯瘢痕の第Ⅲ相試験で症例組入れ完了（最終症例の経過観察は進行中）および丸石製薬との国内販売に向けた基本合意締結（最終契約へ向け協議中）

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決算数値概要

• 売上高: 3.24億円 (前年比 +501.0%)
• 営業利益（経常利益）: △6.34億円 (前年比 +14.2%：営業損失は縮小)
• 純利益: △6.32億円 (前年比 +14.6%：四半期純損失は縮小)

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前回決算からの主なUPDATE

• クラリス・バイオセラピューティクス向けのHGF原薬供給が進み、売上と現預金が大幅に増加（業績予想も原薬売上を反映して修正）
• 脊髄損傷急性期：PMDAとの対面助言で追加第Ⅲ相試験の骨子合意、治験計画届出提出（2026年6月）・所定調査完了（7月） → 追加治験実施へ
• 声帯瘢痕：第Ⅲ相の症例組入れ完了（目標到達）、丸石製薬と国内販売に向けた基本合意締結（最終契約へ協議継続）

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好材料（ポジティブ要因）

• 短期的な収益源確保：クラリス社への原薬供給および技術アクセスフィーで四半期売上が大幅増、財務余力の改善に寄与
• 臨床・規制面での前進：脊髄損傷でPMDAと追加試験の骨子合意、欧州・米国で希少医薬品指定を取得し承認取得の道筋が明確化
• 商業化パートナーの進展：声帯瘢痕の上市に向けた大手製薬（丸石製薬）との基本合意や国内販路（東邦HD等）整備で上市後の実行可能性が高まる

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悪材料（ネガティブ要因）

• 依然として大幅な営業・純損失を計上：開発費負担が継続しており黒字化には追加の承認・商用化が必須
• 承認スケジュールの遅延と追加コスト：第Ⅲ相での有効性評価に関して追加治験が必要となり、時間・費用の上積みと不確実性が生じる
• 開発リスク依存：主要価値は臨床成功に依存しており、追加試験の結果次第で将来収益性が大きく変動するリスクが高い

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1. 成長期待のポイント

クリングルファーマは（1）声帯瘢痕の国内第Ⅲ相完了・上場後の承認・販売（丸石製薬と交渉中）と（2）脊髄損傷の第Ⅲ相追加試験で承認につながる追加データ取得を狙う。短期は原薬供給収入で業績改善、成功時は希少疾患市場（国内数十〜百億円、世界数百億円規模）で急拡大が期待される。

2. 成長ドライバー別の分析

臨床開発のマイルストーン（声帯瘢痕／脊髄損傷）

• 声帯瘢痕：第Ⅲ相の症例組入れが完了し、トップライン獲得で承認申請→上市・ロイヤリティに直結。
• 脊髄損傷：PMDAと骨子合意の追加第Ⅲ相（小規模・レスポンダー濃縮）を実施、成功で希少疾病として薬価・先発権の恩恵。
• ALS・その他：バイオマーカー解析等の追加解析で適応拡大・再設計の可能性があり、ポートフォリオ価値を高める。

パートナー収益と原薬供給モデル

• 既に米国クラリス社向け原薬供給と技術アクセスフィーの収入が定常化（2026年度業績見通しに反映）。
• 国内販売提携候補（丸石製薬）で販売一時金・マイルストーン・ロイヤリティが期待され、上市後の収益化を外部へ委ねつつリスク低減。
• 卸・流通（東邦HD等）との連携により救急病院チャネル等へのアクセスが確保される想定。

HGFプラットフォームと適応拡大ポテンシャル

• HGFは抗線維化・神経保護・血管新生など多機能。声帯瘢痕成功→肺線維症・肝硬変など大市場へ展開可能。
• 慶應・京都・金沢など複数大学との共同研究や併用特許（iPS細胞併用など）で慢性期展開や次世代治療への優位性を構築。
• 製造プロセス改善・高発現株開発により大規模供給体制とコスト低減が進めば世界展開のスケールメリット。

3. 今後3年の業績成長イメージ

短期（1年）：原薬供給収入増加と技術アクセスフィーで売上は急増（会社見通し：2026通期 売上約332百万円）。研究開発費増で営業損失は継続。中期（2〜3年）：声帯瘢痕の第Ⅲ相トップラインや丸石との最終契約で一時金・マイルストーンが入り、売上・キャッシュフロー改善。最良シナリオでは上市・薬価収載により数十億円規模の年間売上へ拡大するポテンシャル（声帯・脊髄それぞれ国内市場で数十〜百億円、世界は数百億円規模の市場想定）。

4. 課題・リスク

• 臨床リスク：第Ⅲ相追加試験や声帯第Ⅲ相の結果が不利だと承認・上市期待が後退。
• 資金リスク：臨床継続と製剤化により巨額の追加資金が必要。現金は数百〜千百万台（約1,695百万円）だが、開発加速で希薄化や追加調達が想定される。
• 製造・供給リスク：HGFは製造が難しく原材料・委託先の制約が業績に直結。
• 競合・市場受容：代替技術（遺伝子治療、細胞治療、HGFアゴニスト等）の進展や医療現場での採用実績構築の遅れが普及を阻む。

5. 総括

短期は原薬供給・提携・資金調達で業績の底上げが期待されるが、投資リターンは臨床フェーズの成功依存。リスク管理（追加資金確保、製造体制、多数の良好な臨床結果）が整えば中期で大幅な価値上昇が見込める。投資はハイリスク・高リターンのバイオベンチャー判断が必要。

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