ヘリオス（4593）

株式会社ヘリオス

2026年12月期 第2四半期決算

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決算の重要ポイント

• 売上収益は15百万円と大幅減（前年同期比△74.9%）で事業収益はまだ限定的
• 営業損失（営業利益）は△2,404百万円（△24.04億円）と損失幅が拡大（前年同期比で悪化）
• 現金・現金同等物は9,074百万円（約90.7億円）に増加し、資金調達と補助金を活用した財務基盤が改善傾向

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決算数値概要

• 売上高: 0.15億円 (前年比 △74.9%)
• 営業利益: △24.04億円 (前年比 △52.9%)
• 純利益: △22.86億円 (前年比 +51.5%)

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前回決算からの主なUPDATE

• グローバル第3相試験（REVIVE-ARDS）を2026年2月に開始（日本発着手→米国中心のグローバル展開へ）
• 培養上清の生産体制を神戸の細胞加工製造用施設（CPC）で本格稼働。アルフレッサとの取引基本合意、JENECELLへの初回受注など商用化の足掛かりを確保
• Minaris（横浜）への技術移転・フルスケール製造を進め、神戸での500Lバイオリアクター導入（2028年稼働予定）でCDMO体制を強化

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好材料（ポジティブ要因）

• HLCM051（骨髄由来体性幹細胞）のREVIVE-ARDS（グローバルP3）開始により、承認・商用化が成功すれば大規模市場（米国中心）をターゲットに高収益化の可能性あり
• 現預金は約90.7億円（2026年6月末）と余裕が増加。直近の第三者割当等で財務基盤が改善し、開発継続の資金余力を確保
• 培養上清（HLSI071）の商用受注・供給契約（アルフレッサ、JENECELL等）やCDMOインフラ（Minaris／神戸）により、承認前からの収益化チャネルを構築

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悪材料（ネガティブ要因）

• 研究開発投資と固定費増により営業損失が拡大（第2四半期累計で△24.04億円）。開発成功までのキャッシュ消費は継続的リスク
• 臨床開発（P3含む）と承認は不確実性が高く、治験結果・規制判断次第で事業計画と収益見通しが大きく変動する点は重大リスク
• 多数の新株予約権・ワラント等が存在し希薄化リスクが残る（将来の行使に伴う株式希薄化と資本政策の不確定性）

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1. 成長期待のポイント

HLCM051（ARDS）の臨床フェーズ進展と国内条件付き承認申請準備、三次元培養によるCDMO・培養上清の早期商用化、iPSC系パイプラインのライセンス可能性で、3年で収益化の転換点到来が期待される。

2. 成長ドライバー別の分析

HLCM051（ARDS）承認と商用化

• グローバル第3相（REVIVE-ARDS）を開始（2026年2月）、日本は条件及び期限付承認を最優先で申請準備中。国内組入れを先行させる方針。
• 市場ポテンシャル：世界のARDS推定患者数約110万人、日本約2.8万人、米国想定の投与対象数は年約2万人。米国での価格シナリオでは単価3,000万円で年間売上ポテンシャル約4,750億円の想定（価格依存）。
• 承認→販売までのタイミングが成否を左右。国内で条件付承認取得→早期商用化、海外P3成功→大幅市場拡大のシナリオ。

製造・培養上清（CDMO）事業化

• 商用製造体制：Minaris（横浜）での技術移転済み、神戸に500Lバイオリアクター設置（2028年稼働予定）で年間約4万人分の供給想定。
• 培養上清（製品 HLSI071）：神戸のCPC稼働済み、アルフレッサと取引基本合意、JENECELLへ初回発注約1.44億円（初回受注）。早期に繰返収益化が可能。
• CDMO・培養上清は製品上市前からの収益源・マージン確保に寄与し、製造技術の成功が収益レバレッジを生む。

iPSC／eNK／UDCパイプラインと提携収益

• eNK（AKT-01/HLCN061）はAkatsukiへ開発移管（Akatsuki主導）、当社は受託とオプションでライセンス収入の可能性。
• UDC（ユニバーサルドナーセル）は日本特許成立（2025）、米国CIRM補助金獲得で研究推進。UDCからの細胞提供やライセンスでマイルストン/ロイヤルティ収入見込み。
• 眼科RPE（HLCR011）はRACTHERAと共同開発で臨床進行中。複数パイプラインのライセンスアウトが中期の収益化トリガー。

3. 今後3年の業績成長イメージ

2026–2028年は「投資と準備→初期商用化」フェーズ。短期は培養上清や受託（CDMO）での数億〜十数億円規模の売上が先行し、HLCM051の国内での条件付承認取得と上市が実現すれば2027〜2028年に売上の急拡大フェーズへ移行。承認・製造安定化が進むと営業レバレッジで損失縮小、黒字化は承認後の市場浸透スピードが鍵。

4. 課題・リスク

規制リスク（P3の結果や承認要件）、製造移転・PPQ遅延リスク、販売体制構築不足の実行リスク。資金面は改善したが（2026/6末現金約90.7億円＋第三者割当により約60億円確保見込み）、上市・拡大投資で追加調達必要の可能性。価格・保険償還の確立が収益性を左右する。

5. 総括

ヘリオスは「HLCM051の臨床進展＋三次元培養による製造力」で大きな上方可能性を持つが、直近は規制・製造・商業化の実行リスクと資金使途管理が投資判断の肝。承認・商用化の実現でリターンは大きい。

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