Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）

Heartseed株式会社

2026年12月期 第2四半期決算

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決算の重要ポイント

• HS-001（開胸投与）LAPiS試験：全10例のデータ取りまとめと第三者による判読を完了し、安全性に大きな懸念はなく、副次評価項目で有効性を示唆する良好な結果を得たため、製造販売承認申請に向けた方針を継続。
• HS-005（カテーテル投与）EMERALD試験：国内で拡張型心筋症の第1例目が投与され、安全性評価委員会（SMC）が継続を承認。患者組入れを継続。
• 財務面では中間累計で営業損失・中間純損失を計上し現金は約63.35億円へ減少するも、依然として開発継続可能な資金余力を確保（ただし通期見通しは据え置きで赤字見通し）。

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決算数値概要

• 売上高: 4.67億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)
• 営業利益（経常利益）: △6.22億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)
• 純利益: △5.54億円 (前年比 記載なし（比較期間が異なるため）)

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前回決算からの主なUPDATE

• LAPiS試験の全10例に関するデータ取りまとめと第三者判読が完了し、承認申請に向けた方針を明確化（PMDAとの協議予定）。
• EMERALD試験で拡張型心筋症の第1例目投与実施、SMCが4週間評価で治験継続を承認し患者組入れを継続中。
• 中間決算で約5.5億円の中間純損失計上により利益剰余金が減少、現金及び預金は前期末比で約5.0億円減少（→約63.35億円）。

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好材料（ポジティブ要因）

• LAPiS試験で安全性に問題なく、有効性の複数指標で良好な結果が示され承認申請へ前進できる可能性が高まっている点（国内での早期実用化ルートを期待）。
• 現預金は約63.35億円と開発継続に十分なバッファがあり、現状の開発計画を推進する資金基盤を保持。
• ノボノルディスクとの提携解消後に権利が当社へ回帰しており、製造・販売・ライセンス戦略を柔軟に検討可能（交渉ポジションの強化）。

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悪材料（ネガティブ要因）

• 研究開発投資の増加に伴い中間で大幅な赤字（営業・経常・中間純損失）を計上しており、通期でも約21.6億円の純損失見通しが出ている点（資金消費が大きい）。
• 前中間期（2025年中間）には大型のマイルストン収入が計上されていたため売上は大幅減少しており、収益の安定性は乏しい。
• 臨床・規制リスク：条件付き承認後の市販後調査や追加要件で本承認を得られない可能性、製造・供給体制や安全性問題による事業計画の遅延リスク。

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1. 成長期待のポイント

HS-001のLAPiS試験（全10例）で安全性・有効性の示唆を獲得、2026年中の承認申請・2027年国内上市目標と、HS-005のEMERALD試験（2026上期投与開始）による低侵襲化とグローバル展開で3年内の収益化期待がある。

2. 成長ドライバー別の分析

承認・上市（HS-001）

• LAPiS試験は全10例投与完了、主要評価の安全性に懸念なしと報告。これが承認申請（2026年目標）→上市（2027年目標）の根拠。
• 副次評価で心機能改善やリバースリモデリングのデータが示されており、薬事交渉や保険償還での交渉力に寄与。
• 日本の想定アクセス可能患者は年3,400人（CABG併用対象の想定適用率20%）、初期はニッチながら確実な売上源になり得る。

低侵襲化とグローバル展開（HS-005）

• カテーテル投与のEMERALD試験は虚血性心疾患・拡張型心筋症それぞれ7例の設計で、安全性確認→POC獲得が狙い。
• 日本ライフラインと投与カテーテルを共同開発中で、現場受容性やデバイス連携が早期実用化の鍵。
• HS-005はグローバル展開の中核候補。米国など大マーケットの適用可能患者は数万〜十万規模（例：米国IHDの想定アクセス70,000人規模）、成功時の成長余地は大きい。

プラットフォーム/IP・財務基盤

• メタボリックセレクション等の純化・製造技術や移植針などの一連の知財が事業の差別化要因（ライセンスアウト実績あり）。
• 手元現金は2026/6末で約6.3億円（6,335,462千円）、ただし2026通期の営業損失見込みは約2,207,181千円で短中期の資金運用は重要。
• マイルストン収入依存から自社での権利保有に移行したことで、将来のライセンス戦略や独自販売の選択肢が拡大。

3. 今後3年の業績成長イメージ

直近では2025年のマイルストン収入反動で2026年通期売上を約467百万円、営業損失約2,207百万円と予想（業績予想）。2027年はHS-001の承認・国内上市が順調なら初年度は数千人規模の需要で売上計上が始まり、2028年にHS-005の臨床進展や海外展開・提携が進めば売上拡大の本格化へ。臨床成功が成長のトリガーとなるため、短期は赤字縮小→長期で増収化のシナリオ。

4. 課題・リスク

治験での安全性・有効性不達は最大のリスクで承認・上市計画が頓挫する可能性。製造（CDMO）・供給網や品質管理のスケールアップ、保険償還・薬価設定の不確実性も収益化を左右。加えて現金6.3億円に対し年間の研究投資・販管費が大きく、追加資金調達が必要となる確率が高い点も経営リスク。

5. 総括

臨床データの質次第で短期間に事業価値が大幅に向上し得る典型的なバイオベンチャー。承認・上市（HS-001）とHS-005のPOCが成功すれば3年内に収益化の道筋が見えるが、臨床・規制・資金の不確実性を織り込んだリスク管理が必須。

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